Điều kiện và hồ sơ thành lập cơ sở sản xuất mỹ phẩm

Căn cứ theo Phụ lục IV Luật đầu tư 2014 thì sản xuất, kinh doanh mỹ phẩm là ngành nghề kinh doanh có điều kiện. Căn cứ theo Điều 3, Nghị định 93/2016/NĐ-CP có quy định về điều kiện sản xuất mỹ phẩm như sau:

Điều kiện hoạt động của cơ sở sản xuất mỹ phẩm:

• Có giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm theo Mẫu số 01 quy định tại Phụ lục kèm theo nghị định 93/2016/NĐ-CP.
• Có Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm theo Mẫu số 01 quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định này.
• Doanh nghiệp kinh doanh mỹ phẩm cần có những điều kiện sau để được Cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm (Căn cứ theo Điều 4, Nghị định 96/2016/NĐ-CP và Nghị định 115/2018/NĐ-CP):

“Điều 4. Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm

Cơ sở sản xuất mỹ phẩm phải đáp ứng các điều kiện như sau:

1. Điều kiện về nhân sự: Người phụ trách sản xuất của cơ sở phải có kiến thức chuyên môn về một trong các chuyên ngành sau: Hóa học, sinh học, dược học hoặc các chuyên ngành khác có liên quan đáp ứng yêu cầu của công việc.
2. Điều kiện về cơ sở vật chất:
3. a) Có địa điểm, diện tích, nhà xưởng, trang thiết bị đáp ứng với yêu cầu về dây chuyền sản xuất, loại sản phẩm mỹ phẩm mà cơ sở đó dự kiến sản xuất như đã nêu trong hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm;
4. b) Kho bảo quản nguyên liệu, vật liệu đóng gói và thành phẩm phải bảo đảm có sự tách biệt giữa nguyên liệu, vật liệu đóng gói và thành phẩm; có khu vực riêng để bảo quản các chất dễ cháy nổ, các chất độc tính cao, nguyên, vật liệu và sản phẩm bị loại, bị thu hồi và bị trả lại.
5. Có hệ thống quản lý chất lượng đáp ứng các yêu cầu sau:
6. a) Nguyên liệu, phụ liệu, bán thành phẩm dùng trong sản xuất mỹ phẩm phải đạt tiêu chuẩn chất lượng của nhà sản xuất.
7. b) Nước dùng trong sản xuất mỹ phẩm tối thiểu phải đạt quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về nước ăn uống do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
8. c) Có quy trình sản xuất cho từng sản phẩm;
9. d) Có bộ phận kiểm tra chất lượng để kiểm tra chất lượng của nguyên liệu, bán thành phẩm, sản phẩm chờ đóng gói và thành phẩm;”

Căn cứ theo Điều 7, Nghị định 93/2016/NĐ-CP, Hồ sơ xin cấp giấy chứng nhận gồm:

• Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm theo Mẫu số 02 quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định này;
• Sơ đồ mặt bằng và thiết kế của cơ sở sản xuất;
• Danh mục thiết bị hiện có của cơ sở sản xuất;

Tiếp nhận hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm

• Hồ sơ được nộp trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện tới Sở Y tế của tỉnh nơi cơ sở sản xuất đặt nhà máy.
• Trong thời hạn 02 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ đề nghị cấp.

Trình tự cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm 

• Trước khi tiến hành sản xuất, cơ sở sản xuất mỹ phẩm nộp hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm tới Sở Y tế.
• Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ và phí thẩm định theo quy định, Sở Y tế có trách nhiệm kiểm tra cơ sở sản xuất, cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm; trường hợp không cấp Giấy chứng nhận hoặc yêu cầu cơ sở thay đổi, khắc phục, phải thông báo bằng văn bản và nêu rõ lý do.

Đối với trường hợp yêu cầu cơ sở thay đổi, khắc phục:

• Cơ sở sản xuất mỹ phẩm tiến hành thay đổi, khắc phục và gửi báo cáo đến Sở Y tế;
• Sở Y tế có trách nhiệm xem xét báo cáo, kiểm tra trên hồ sơ hoặc kiểm tra lại cơ sở sản xuất mỹ phẩm (trong trường hợp cần thiết). Trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày nhận được báo cáo khắc phục, cơ quan kiểm tra phải trả lời bằng văn bản về kết quả kiểm tra;
• Trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày ban hành văn bản yêu cầu cơ sở sản xuất mỹ phẩm thay đổi, khắc phục, nếu Sở Y tế không nhận được báo cáo khắc phục của cơ sở, hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm của cơ sở không còn giá trị.

Trên đây là tư vấn của Luật Ánh Sáng Việt về thành lập cơ sở sản xuất mỹ phẩm, song trên thực tế về xin cấp giấy phép và thủ tục, hồ sơ còn nhiều vấn đề phức tạp về thủ tục hành chính. Để tiết kiệm công sức về thời gian và tiền bạc cũng như hiệu quả về thủ tục hành chính, quý khách hành liên hệ với chúng tôi – Luật Ánh Sáng Việt luôn tận tâm vì bạn.

Nghị định 93/2016/NĐ-CP còn quy định về thủ tục cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm. Hồ sơ đề nghị cấp lại tại đây.

Trân trọng!